Медицински части

Медицински части

ABIS навлезе в медицинските части през 2009 г. Преди това се занимавахме предимно с автомобилна и битова електроника. Германски клиент попита дали можем да направим корпуси за ендоскопи за тях. Казахме, че ще опитаме. Тогава не много фабрики в Шенжен правеха медицинско леене под налягане. Нашето съоръжение беше просто, без чисти помещения, контролът на материалите не беше строг. Първата партида проби беше изпратена, клиентът каза, че размерите са добри, но има частици по повърхността. Тогава научихме, че медицинските части имат напълно различни изисквания за чистота от автомобилните.

Този проект не се получи. Но след това започнахме да се отнасяме сериозно към медицината. Получихме ISO 13485 през 2012 г. Построихме първата си чиста стая на третия етаж, клас 8, около 80 квадратни метра. Поглеждайки назад, направихме някои грешни избори на оборудване. Системата с положително налягане беше твърде шумна, HEPA филтрите трябваше да се сменят твърде често, оперативните разходи в крайна сметка бяха по-високи от очакваното.

Медицината е около 15% от нашия бизнес сега. Не са огромни, но маржовете са по-добри от автомобилните. Нека обясня какво всъщност правим.

 

Шприцоване

Пускаме редовно PC, PPSU, PEEK. Машини от 80T до 1600T, малки и големи части са ОК. Най-често срещаните медицински приложения, които виждаме:

Корпуси за диагностични устройства. Глюкомери, апарати за кръвно налягане и такива неща. Голям обем, средни изисквания за точност, предимно козметични части. Шест години правим капаци за глюкомери за японска марка. Около 500 000 парчета годишно. 16-форма с горещ канал с кухина, време за цикъл от 22 секунди. Технически не е трудно, но последователността има значение. Шест поредни години с Cpk над 1,5.

Консумативи. Капачки за епруветки за събиране на кръв, кутии за карти с реактиви, накрайници за пипети. Чистата стая от клас 8 на третия етаж работи предимно с тях. Изработваме много накрайници за пипети за местна компания за IVD. 1000ul размер, 64-форма с кухина, PP материал. Трудната част е концентричността. Ако върхът е извън центъра с повече от 0,05 mm, обемът на аспирацията става неточен. Процентът на отказ беше 8%, когато започнахме. Насочването на формата е променено от четири водещи щифта към блокове за прецизно локализиране. Свали го до 0,3%.

Части,-свързани с импланти, ние не поемаме много. Не защото не можем, но циклите на валидиране са твърде дълги. Един клиент дойде при нас за PEEK гръбначни клетки. От първото запитване до производството минаха три години и половина. Валидиране на материала, тестване за биосъвместимост, клинични изпитвания между тях. Не можем да помогнем с много по време на тази фаза. Проектът беше отменен така или иначе, защото клиентът изчерпа финансирането. Загубени пари за един калъп.

MIM е мястото, където сме силни

Метално леене под налягане. Добър за малки, сложни метални-обемни части. Сега много магазини на MIM в Шенжен. Правим го от откриването на фабриката през 1996 г., една от по-ранните.

Медицински MIM приложения, които виждаме най-много:

Челюсти за лапароскопски инструменти и глави за ножици. Сложната геометрия, вътрешните кухини, традиционната машинна обработка или не могат да го направят, или струват твърде много. MIM го прави с един изстрел, само полирайте след това. Ние непрекъснато доставяме няколко местни производители на ендоскопи. Не мога да ги назова конкретно. Материалът е предимно неръждаема стомана 17-4PH, твърдостта след синтероване е HRC 28-32. Просветът на съединителната повърхност на челюстта се поддържа в рамките на 0,03 mm.

Ортодонтски скоби. Голям обем, но направихме само един проект, не продължихме. Клиентът изгради своя собствена линия. Скобите са такива. Само няколко големи световни марки, след като разберат процеса, го внедряват-вкъщи. Не аутсорсвайте дългосрочно-.

Ортопедични винтове. 17-4PH или 316L. Направихме проби, нямаме производствени поръчки. Основният проблем е, че не можем да извършим повърхностна обработка истерилизацияв-фирма, ще трябва да сключи подизпълнител. Клиентът смята, че веригата за доставки е твърде дълга.

MIM за медицински има проблем със сертифицирането на материалите. FDA има изисквания за метални прахове с клас имплант-, не всички доставчици на прахове разполагат с документацията. В момента използваме прах от BASF и един местен доставчик, свързан с Китайската академия на науките. И двете имат данни за биосъвместимост. Но теоретично всеки път, когато сменяте партида пудра, трябва да я -проверите повторно. Клиентите не винаги искат да плащат за това.

Вторична обработка и монтаж

Медицинските части често се нуждаят от вторична обработка.Лазерно маркиранее най-често срещаният. UDI кодове, LOT номера, дати на изтичане. Разполагаме с два фибролазерни маркера, могат да маркират метал и пластмаса. Проблемът не е в скоростта, а в позиционирането. Епруветките за събиране на кръв на един клиент изискваха толеранс на позицията на маркировка в рамките на ±0,2 mm. Трябваше да направя специално приспособление, за да го направя правилно.

Ултразвуково заваряванеправим доста. Монтажът на пластмасови части често използва ултразвук, като горния и долния капак на тестовата карта. Параметрите се нуждаят от настройка. Амплитуда, време на заваряване, време на задържане, различни за всеки материал. PC към PC се заварява лесно. PC към ABS трябва да внимавате, твърде много енергия и ще получите светкавица.

Монтаж ние поемаме някои проекти, не всички. Зависи от сложността. Лесно притискане-напасване, дозиране можем да направим. Всичко, свързано с монтаж на електронни компоненти, не разполагаме с оборудване. Един клиент искаше да сглобим ръчно диагностично устройство с батерия. Ние го цитирахме, клиентът накрая го направи сам. Вероятно за най-доброто. Този проект беше изтеглен по-късно. Свързано-с батерията.

Относночиста стаяs

В момента имаме две чисти стаи. Трети етаж е клас 8, построен 2012 г., минават пластмасови части. Петият етаж има клас 7, добавен през 2019 г., по-малък отпечатък, главно за MIM последваща-обработка и проверка.

Поддръжката на клас 7 струва значително повече от клас 8. Персоналът трябва да смени дрехите два пъти, влизайки и излизайки, ефективността на производството понася удари. Нашето използване от клас 7 всъщност не е толкова високо, може би 60-70% годишно. Когато го построихме, мислехме, че ще се появят много медицински проекти от висок клас. Реалността е, че повечето проекти са добре с клас 8.

Мониторинг на частици в чисти помещения, който възлагаме на SGS, тестван на тримесечие. Температурата и влажността следим сами, непрекъснат запис. Тези данни трябва да бъдат архивирани, клиентите ги проверяват по време на одити.

Какво не правим

Някои неща са извън нашия обхват. По-добре да бъдете откровени за това.

Стерилизация. EO стерилизация, гама стерилизация, ние не правим нито една от двете. Необходимост от подизпълнител. Има няколко специалисти около Шенжен, ние можем да помогнем за координирането, но цената е отделна.

Дълго{0}}импланти. Изкуствени стави, сърдечни стентове, такива неща. Нямаме квалификация или опит. Дори някой да поиска, няма да го вземем.

Стерилна опаковка. Блистерна-опаковка от медицински клас, запечатване Tyvek, нямаме оборудване. Можем да направим обикновени PE торбички, но това не е стерилна бариера.

Поддръжка на документация за клинични изпитвания. Можем да предоставим сертификати за материали, отчети за размерите, -записи от инспекции в процеса. Но клиничните протоколи, етичните одобрения, това не е нашият обхват.

Как обикновено протича работата с нас

Етапът на запитване се нуждае от чертежи, за предпочитане 3D. Няма чертежи, само физическа проба, можем да я сканираме обратно-, но има такса. Ако дизайнът на продукта не е финализиран, можем първо да направим прототипи за валидиране. Имаме CNC и SLA.

Офертата обикновено се връща след 2-3 работни дни. Разходите за инструментална екипировка се цитират отделно, единичната цена на детайла зависи от материала, броя на кухините, времето на цикъла, вторичната обработка. Медицинските части обикновено добавяме 15-20% към стандартната цена. Документацията, проследимостта, операциите в чисти стаи струват пари.

Графикът за развитие на мухъл зависи от сложността. Прости пластмасови части 6-8 седмици. Комплекс с пързалки и повдигачи 10-12 седмици. Формите MIM са по-бързи, защото частите обикновено са по-малки.

След първото одобрение на артикула подписваме договор за производство. За медицинските части обикновено молим клиентите да подпишат годишен рамков договор за покупка. Ние не вземаме еднократни-малки партиди, освен по време на разработването на проби. Причината е, че медицинските части имат фиксирани разходи за блокиране на параметри и управление на документи. Твърде малък и не можем да го накараме да работи.

Въпроси, свържете се директно с продажбите. Изпратете чертежи на имейла за запитване, имайте предвид, че това е медицински проект, ние ще назначим правилния инженер по проекта, който да проследи.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd е един от най-известните производители на медицински части в Шенжен и доставчици в Китай, добре дошли в медицинска пластмасова форма на едро, персонализиране на прецизни тръби, OEM комплекти за катетри, формоване на аксесоари за катетри, оборудване за катетри, дълбока обработка на катетри, лабораторни консумативи за IVF, медицински пластмасови тръби от нашата фабрика.