Доставчик на медицински форми за леене под налягане

Прекарах 25 години в този бизнес. Започна през 1996 г., когато ISO13485 дори не беше на радара на повечето хора. Тогава „медицинска форма“ означаваше, че имате нужда от малко по-добра документация и може би сертификат на стената. сега? Регулаторната среда стана толкова сложна, че съм виждал производители на оригинално оборудване за милиарди-долара да се спъват заради квалификацията на доставчиците.

 

Ето какво никой не ви казва предварително:изборът на доставчик на медицински форми не е решение за обществена поръчка. Това е решение за управление на риска.Цената на формата е може би 40% от това, което всъщност ще похарчите през целия живот на инструмента. останалите? Валидиране, поддръжка, избягване на качеството, логистични главоболия и нещата, които се появяват в 2 сутринта, когато QC мениджърът на вашия доставчик не отговаря на имейли.

Реалните числа зад разходите за медицински форми

Позволете ми да ви покажа колко всъщност струва един типичен проект за матрица за устройство от клас II. Това се основава на калъп за цилиндър за спринцовка с 64 кухини, който цитирахме миналата година, спрямо това, което клиентът в крайна сметка плати с тяхната „по-евтина“ алтернатива:

Клиентът дойде при нас след всичко това. В крайна сметка възстановихме 40% от инструмента. Техните "спестявания" се превърнаха в 57% преразход.

Не казвам, че офшорката винаги е грешна. Базирани сме в Шенжен, за бога. Но има офшор с подходяща инженерна поддръжка и има офшор с оферта, която не включва нищо освен стоманата.

Какъв тип доставчик всъщност имате нужда?

Това е мястото, където повечето екипи за обществени поръчки бъркат. Те изпращат едни и същи RFQ до 15 доставчици, вариращи от магазини за прототипи до производители с договори за пълно{2}}сервизно обслужване. Това е все едно да помолите камион за храна и ресторант Michelin да наддават за вашия сватбен кетъринг.

Ето моето честно мнение: ако годишният ви обем е под 50 000 части, помислете добре дали леенето под налягане изобщо е правилният процес. 3D печатането и силиконовото леене станаха достатъчно добри за медицински-малък обем, така че инвестицията в инструменти вече не винаги има смисъл.

Въпросът за сертифицирането, който всеки греши

Постоянно чувам това: "Имате ли ISO13485?"

Да, правим. Същото правят и 500 други магазина в Гуангдонг. Сертификатът не ви казва почти нищо за действителната способност.

Какво трябва да попитате:

За FDA{0}}регулирани продукти:

• Кога беше последната ви проверка от FDA? (Ако кажат „никога не сме били проверявани“, това не е непременно лошо, това просто означава, че клиентите им са се занимавали с регистрация. Но те трябва да знаят отговора.)
• Можете ли да ми покажете вашия CAPA дневник от последните 12 месеца? Не затворените елементи. Отворените. Това ми казва как се справят с проблемите.
• Кой притежава протокола за валидиране за леене под налягане? (Правилен отговор: имате. Но добрият доставчик има шаблони и знае каква IQ/OQ/PQ документация ще ви трябва.)

За съответствие с MDR на ЕС:

• Как се справяте с изискванията за проследимост съгласно приложение II? (Ако изглеждат объркани, тръгнете си. Изискванията за MDR документация не са шега.)
• Какъв е вашият процес за известия за съществени промени?

Това последното е критично. Знам за проект за катетър, който се е провалил пред-клинично, защото доставчикът на смола е променил пакета с добавки, без да каже на никого. Формоварят не го хвана. Компанията за устройства не го хвана. Всички разбраха, когато продуктът се провали на теста за биосъвместимост 8 месеца след разработката. Такива неща се случват повече, отколкото си мислите.

Изчисляване на ROI: Кога качествените инструменти се изплащат?

Добре, нека направим сметката, която всъщност интересува обществените поръчки.

Сценарий: 500 000 части/годишно производство, 5-годишен живот на инструмента, медицинско устройство от клас II

Бюджетният инструмент струва 185% повече на част през целия си живот. И това дори не включва регулаторния риск, ако частите за скрап стигнат до клиентите.

Извадих числата за скрап и престой от нашите вътрешни данни плюс някои показатели от Plastics Today. Вашият пробег ще варира, но моделът се запазва: евтините инструменти са скъпи инструменти.

Какво всъщност правим в ABIS

Кратък контекст за нас: 400+ форми годишно от Шенжен, около 60% отиват за медицински и автомобилни клиенти в Европа и Северна Америка. Правим това от 1996 г.

Нашето медицинско портфолио е богато на високо-инструменти за еднократна употреба: компоненти за спринцовки, катетри, консумативи за IVF, диагностични патрони. Видът неща, при които имате нужда от ±0,02 mm през 64 ​​или 128 кухини и CPK над 1,33 при критични размери.

Ние управляваме чиста стая от клас 100 000 за медицинско производство. Не е клас 7, ще бъда честен. Ако правите имплантируеми продукти, които се нуждаят от среда от ISO клас 5 или 6, ние не сме вашият магазин. Мога да ви насоча към двама доставчика в Германия, които се справят добре.

В какво сме добри:

• Обратна връзка от DFM, преди да се ангажирате с инструментите (ние улавяме проблеми, които биха стрували $20K за коригиране след -инструменти)
• Инструменти с много-кухини, където последователността-в-кухина има значение
• Пълни пакети документация за IQ/OQ/PQ поддръжка
• Инженерни промени без 6-седмични срокове за изпълнение

В какво не сме добри:

• Бърза работа с прототипи (отидете в Proto Labs, те са по-бързи)
• Микро{0}}формоване под 0,5 g тегло на изстрела (Accumold и MTD са по-добри)
• Инструменти, които искате да използвате във вашия собствен завод (тук сме настроени за производство, а не за-само продажби на инструменти, въпреки че го правим понякога)

Разходите за валидиране, за които никой не предвижда бюджет

Още едно нещо, което екипите за обществени поръчки постоянно подценяват: валидирането.

Медицинското леене под налягане е това, което FDA нарича "специален процес". Не можете да проверите качеството на частта, след като е формована. Самият процес трябва да бъде валидиран. Това означава IQ/OQ/PQ протоколи, което означава документация, което означава измерване, което означава пари.

Реален пример от проект, който подкрепихме миналата година: матрица с 96 кухини, 8 критични измерения на кухина, клиентът иска пълни данни за CPK за PQ. Това са 768 измервания на изстрел, 30 изстрела на пробег, 3 пробега за PQ. Говорим за 69 120 точки от данни само за PQ фазата. Техният QA екип прекара 6 седмици в това.

Калъпът струва 92 000 долара. Разходите за валидиране (техният вътрешен труд плюс нашата поддръжка) бяха около $65 000. Никой не предвижда 70% от цената на инструмента за валидиране, но това всъщност е необходимо за медицински инструменти с висока-кухина.

Ако вашият доставчик не разбира това, ако никога не е поддържал клиент чрез валидиране от FDA, ще имате проблеми. Не може би. Определено.

Рамка за вземане на решения

Ето как щях да мисля за избора на доставчик, ако бях от страна на OEM:

Не се опитваме да бъдем всичко за всички. Ако имате нужда от прототип на инструмент с 4 кухини за 3 седмици, това не сме ние. Ако имате нужда от производствен инструмент с 64 кухини с пълна поддръжка за валидиране и планирате да го използвате 5 години, нека поговорим.

Следващи стъпки

Ако нещо от това отговаря на вашата ситуация, свържете се чрез сайта. Обикновено предоставяме първоначална обратна връзка за DFM в рамките на 48 часа, ако изпратите CAD файлове. Без такса за първи преглед.

Една молба: включете вашия целеви годишен обем и график в запитването. — Колко струва един калъп? е почти невъзможно да се отговори, без да се знае дали имате нужда от 10K части или 10M части през целия живот на инструмента.